Consiv® (cloridrato de metilfenidato) Comprimido revestido de liberação prolongada 18 mg, 36 mg e 54 mg CONSIV® (cloridrato de metilfenidato)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada.
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) 18 mg, 36 mg e 54 mg é apresentado em embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de metilfenidato . . . . . . . . 18 mg* Excipientes: lactose, hipromelose, celulose microcristalina, macrogol, ácido succínico, povidona, ácido esteárico, etilcelulose hidróxido de amônio, ácido oleico e triglicerídeos de cadeia médiadióxido de titânio polissorbato 80, ácido fosfórico e óxido de ferro amarelo.
*equivalente a 15,57 mg de metilfenidato.
cloridrato de metilfenidato . . . . . . . . 36 mg* Excipientes: lactose, hipromelose, celulose microcristalina, macrogol, ácido succínico, povidona, ácido esteárico, etilcelulose hidróxido de amônio, ácido oleico e triglicerídeos de cadeia média, dióxido de titânio, polissorbato 80 e ácido fosfórico.
*equivalente a 31,13 mg de metilfenidato.
cloridrato de metilfenidato . . . . . . . . 54 mg* Excipientes: lactose, hipromelose, celulose microcristalina, macrogol, ácido succínico, povidona, ácido esteárico, etilcelulose, hidróxido de amônio, ácido oleico triglicerídeosde cadeia média, , dióxido de titânio, polissorbato 80, ácido fosfórico e óxido de ferro vermelho.
*equivalente a 46,70 mg de metilfenidato.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.
O efeito é observado até 12 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Consiv® (cloridrato de metilfenidato) se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anormalidades cardíacas estruturais Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pacientes com anormalidades da estrutura do coração tratados com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais.
Pacientes menores de 6 anos de idade Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso por longo prazo do metilfenidato.
Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome de Tourette Estimulantes do sistema nervoso central, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. O agravamento da Síndrome de Tourette também tem sido relatado. Recomenda-se que o histórico familiar seja avaliado e que o paciente seja clinicamente avaliado para tiques ou Síndrome de Tourette, antes de iniciar o metilfenidato.
O acompanhamento regular para o surgimento ou agravamento de tiques ou Síndrome de Tourette durante o tratamento com metilfenidato é recomendado em cada ajuste de dose e a cada visita. O tratamento deve ser interrompido, se clinicamente apropriado.
Uso prolongado Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. No caso de crianças, o médico avaliará se há a necessidade de interromper o tratamento com Consiv® (cloridrato de metilfenidato).
Aumento da pressão intraocular e glaucoma Há relatos de uma elevação transitória da pressão intraocular (PIO) associada ao tratamento com metilfenidato. Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou aumento anormal da PIO somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco. Os pacientes com histórico de aumento anormal da PIO ou glaucoma de ângulo aberto, e pacientes em risco de glaucoma de ângulo fechado agudo (por exemplo, pacientes com hipermetropia significativa) devem ser rigorosamente monitorados.
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado agudo.
Administração da dose Consiv® (cloridrato de metilfenidato) deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco de maneira controlada. O invólucro do comprimido, juntamente aos componentes insolúveis de seu núcleo, é eliminado do organismo. Você não deve se preocupar se, ocasionalmente, notar nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido.
Como o comprimido de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não sofre alteração significante de sua forma no trato gastrointestinal, Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não deve ser administrado a pacientes com estenose gastrointestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogênica) ou em pacientes com disfagia ou dificuldade de deglutição significativa. Têm ocorrido relatos raros de sintomas obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em formulações não-deformáveis de liberação controlada em pacientes com estenose conhecida. Em razão do mecanismo de liberação controlada do medicamento, Consiv® (cloridrato de metilfenidato) só deve ser utilizado em pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro.
Uso em outras indicações Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar estados normais de fadiga.
Sintomas psicóticos ou maníacos Sintomas psicóticos (alucinações) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose ou mania durante o tratamento com cloridrato de metilfenidato nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, você deverá contatar seu médico imediatamente.
Agressividade, ansiedade e agitação Comportamento agressivo, ansiedade acentuada ou agitação são frequentemente observados em pacientes com TDAH e foram relatados em pacientes tratados com cloridrato de metilfenidato (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Em alguns pacientes a ansiedade levou à descontinuação de cloridrato de metilfenidato. É recomendado o monitoramento dos pacientes no início do tratamento com Consiv® (cloridrato de metilfenidato) em relação ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo, ansiedade acentuada ou agitação.
Priapismo Ereções dolorosas e prolongadas requisitando atenção médica imediata (às vezes, incluindo intervenção cirúrgica) têm sido relatadas com produtos com metilfenidato, tanto em pacientes adultos como nos pediátricos. O priapismo pode se desenvolver após certo tempo com uso de metilfenidato, frequentemente após um aumento de dose. O priapismo também surgiu durante um período de retirada de metilfenidato (interrupções programadas ou durante a descontinuação). Se você tiver ereções anormais sustentadas ou frequentes e ereções dolorosas procure atendimento médico imediatamente.
Distúrbios cerebrovasculares Foram relatados distúrbios cerebrovasculares (incluindo vasculite cerebral e hemorragia cerebral) com o uso de cloridrato de metilfenidato (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Durante a terapia com Consiv® (cloridrato de metilfenidato), o médico deve considerar distúrbios cerebrovasculares como um possível diagnóstico em qualquer paciente que desenvolva novos sintomas neurológicos consistentes com isquemia cerebral. Estes sintomas podem incluir dor de cabeça severa, fraqueza ou paralisia unilateral e comprometimento da coordenação, visão, fala, linguagem ou memória. Interromper o uso de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) imediatamente se suspeitar de distúrbio cerebrovascular durante o tratamento. O diagnóstico precoce pode orientar o tratamento subsequente.
Se você já apresentar distúrbios cerebrovasculares (por exemplo, aneurisma, malformações/anomalias vasculares), o tratamento com Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não é recomendado.
Condições que necessitam cautela Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você:
- Tiver tiques motores (movimentos difíceis de controlar, espasmos repetidos de todas as partes do corpo) ou verbais (repetições de sons ou palavras difíceis de controlar) ou se alguém de sua família tiver tiques ou Síndrome de Tourette;
- Tiver problemas oculares, tais como: aumento da pressão no olho; uma condição chamada \"glaucoma\"; hipermetropia (dificuldade de enxergar objetos próximos);
- Tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico de psicose;
- Tornar-se agressivo, ansioso ou agitado, ou sentir-se mais agressivo, ansioso ou agitado do que o habitual;
- Tiver hipertensão arterial (pressão alta), problemas ou defeitos no coração;
- Apresentar estenose (estreitamento) ou obstrução do trato gastrointestinal (esôfago, estômago ou intestino);
- Apresentar ereções do pênis persistentes e dolorosas;
- O uso abusivo de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de drogas ou de bebidas alcoólicas.
Contate seu médico imediatamente se, durante o tratamento, você tiver qualquer destes sintomas ou condições.
Monitoração do sangue Durante o tratamento prolongado, seu médico irá solicitar periodicamente hemograma completo com contagem total e diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Estimulantes podem diminuir a habilidade dos pacientes em operar máquinas potencialmente perigosas ou veículos.
Recomenda-se que os pacientes sejam orientados sobre estes efeitos até que se certifique que Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não afeta negativamente sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Consiv® (cloridrato de metilfenidato) pode causar tontura. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e amamentação A segurança do metilfenidato durante a gravidez não está estabelecida. Não há estudos disponíveis sobre o uso de cloridrato de metilfenidato em mulheres grávidas. Antes de tomar Consiv® (cloridrato de metilfenidato), informe seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao médico se estiver amamentando. O metilfenidato passa para o leite materno, logo, seu médico irá decidir se você pode tomar Consiv® (cloridrato de metilfenidato).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão concomitante com outras substâncias Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (“remèdios naturais” ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica).
• • • • • • Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não deve ser utilizado em pacientes em tratamento (atual ou nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento) com inibidores da MAO (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”).
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores, um tipo de medicamento utilizado para aumentar a pressão arterial.
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) pode diminuir a efetividade de medicamentos chamados “anti-hipertensivos”, os quais são usados para tratar pressão sanguínea alta. Seu médico poderá medir sua pressão sanguínea e mudar a dose do medicamento anti-hipertensivo.
Informe seu médico se você for realizar uma operação. Consiv® (cloridrato de metilfenidato) não deve ser tomado com certos anestésicos no dia da operação, já que há chance de aumento repentino da pressão sanguínea e da frequência cardíaca durante a operação.
Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento para depressão ou ansiedade da classe dos “inibidores seletivos da recaptação da serotonina” (ISRS) ou dos “inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina” (IRSN).
Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento chamado antipsicótico.
Interação com alimentos Consiv® (cloridrato de metilfenidato) pode ser administrado com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
18 mg: Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, lisos e de cor amarela.
36 mg: Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, lisos e de cor branca.
54 mg: Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, lisos e de cor rosa escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é liberado, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do Consiv® (cloridrato de metilfenidato) seja liberado após 10 horas.
Consiv® (cloridrato de metilfenidato) deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Consiv® (cloridrato de metilfenidato) só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.
O médico decidirá qual a dose de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.
Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.
Pacientes em tratamento com metilfenidato Se você já estiver tomando 5 mg cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é de 18 mg.
Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.
Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) que melhor se aplica ao seu quadro clínico.
A dose diária máxima de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos Tratamento prolongado/de manutenção O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Consiv® (cloridrato de metilfenidato) por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.
Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro O perfil de eficácia e tolerabilidade de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.
Redução ou Descontinuação da Dose Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.
Populações especiais Uso em crianças (menor que 6 anos de idade) Cloridrato de metilfenidato não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos (acima de 65 anos de idade) O uso de cloridrato de metilfenidato em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados clínicos A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.
Pacientes Pediátricos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado)].
Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir).
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta).
Distúrbio Gastrointestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre).
a Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Adultos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.
Distúrbios Psiquiátricos: insônia.
Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios Gastrointestinais: boca seca, náusea (enjoo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, sinusite.
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite).
Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataques de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).
Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.
Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.
Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).
Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).
Distúrbios Gastrointestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo).
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia (fraqueza física).
Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).
a A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.
Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.
Distúrbios Gastrointestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes pediátricos e adultos.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).
Distúrbios Oculares: olhos secos.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).
Investigações: sopro cardíaco.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Dados de pós-comercialização As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós comercialização com Cloridrato de metilfenidato estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar)), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libidoa. Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).
Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.
Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.
Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: epistaxe (sangramento do nariz).
Distúrbios Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.
Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares, trismo (contração da musculatura da mandíbula).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).
Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.
a A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode provocar: vômito, agitação, contrações musculares, convulsões, crise do tipo Grande Mal, estado confusional, alucinações (auditiva e/ou visual), suor excessivo, dor de cabeça, febre, batimento rápido do coração, palpitações, aumento da frequência do coração, arritmia sinusal, hipertensão arterial, dilatação da pupila e boca seca.
Tratamento O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra automutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente. A eficácia do carvão ativado não foi estabelecida. Monitoração em terapia intensiva deve ser adotada para manter a circulação e a respiração adequadas. Procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia.
A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de Consiv® (cloridrato de metilfenidato).
A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos de Consiv® (cloridrato de metilfenidato) deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.2214.0125 Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700 Fabricado por:
Monte Verde S.A., Departamento de Pocito – Argentina Embalado por:
Monte Verde S.A., Departamento de Pocito – Argentina Adium Pharma S.A Montevidéu - Uruguai Importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba- SP CNPJ 55.980.684/0001-27 SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/05/2023.
VP 0057/01 Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/10/2023 10/07/2023 Nº expediente
NA
N/A Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente N/A Nº expediente N/A Assunto N/A Dados das alterações de bulas Data de aprovação N/A Itens de bula21 Versões (VP/VPS) 22 2. Resultados de Eficácia;
3. Características farmacológicas;
5. Advertências e Precauções;
8. Posologia e Modo de usar;
9. Reações adversas Apresentações relacionadas23
18 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30;
VPS
0057/02
36 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30;
54 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 18 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30;
N/A N/A N/A N/A Todos os itens
VP e VPS
0057/01