BRUKINSA® (zanubrutinibe) Adium S.A.
cápsula dura 80 mg BRUKINSA® zanubrutinibe
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura BRUKINSA® (zanubrutinibe) é apresentado em embalagem contendo 120 cápsulas duras.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Brukinsa® (zanubrutinibe) contém:
zanubrutinibe . . . . . . . . 80 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de titânio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRUKINSA® está indicado:
• No tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer.
• No tratamento de pacientes adultos com Macroglobulinemia de Waldenström (MW).
• No tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Zona Marginal (LZM) recidivado ou refratário quando a doença voltou ou não respondeu ao tratamento e que receberam pelo menos um determinado tipo de tratamento (contendo um anticorpo anti-CD20).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRUKINSA® é uma pequena molécula que inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é uma molécula de sinalização do receptor de antígeno de células B (BCR) e das vias dos receptores de citocinas.
A substância ativa do BRUKINSA®, zanubrutinibe, forma uma ligação covalente com um resíduo de cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima BTK. Em células B, a sinalização de BTK resulta na ativação das vias necessárias para a proliferação, tráfego, quimiotaxia e adesão das células B. Em estudos não clínicos, o zanubrutinibe inibiu a proliferação de células B malignas e reduziu o crescimento do tumor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia, consulte o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Antes de tomar BRUKINSA®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
• Tem problemas de sangramento (hemorragia).
• Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper o uso de BRUKINSA® para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado.
• Tem uma infecção.
• Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco.
• Tem pressão alta.
• Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
1 • • • • Tem contagem baixa de glóbulos vermelhos, células que combatem infecções ou plaquetas no sangue.
Já teve outro câncer no passado, incluindo câncer de pele, como câncer basocelular ou de células escamosas.
Está grávida ou planeja engravidar.
Está amamentando ou planeja amamentar.
Insuficiência hepática:
A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar BRUKINSA®.
Não se sabe se BRUKINSA® é seguro e eficaz em crianças.
Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA®.
Se BRUKINSA® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando BRUKINSA®, há risco potencial para o feto. BRUKINSA® pode prejudicar o seu bebê.
Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.
Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.
Não se sabe se BRUKINSA® passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de BRUKINSA®.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA® com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportadas em alguns pacientes tomando BRUKINSA® e devem ser consideradas quando for ser avaliada a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas.
Interação com outros medicamentos Aconselha-se os pacientes a informar seus profissionais de saúde de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e Lactação Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose de BRUKINSA®.
Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 2 semanas após ingerir a última dose.
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
2 BRUKINSA® (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Após aberto, é válido por 4 (quatro) meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cápsula dura opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de BRUKINSA® (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tome BRUKINSA® de acordo com as orientações do seu médico.
BRUKINSA® pode ser tomado com ou sem alimentos.
É aconselhável engolir as cápsulas duras inteiras com água.
Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas duras.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de BRUKINSA®, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua programação normal no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, BRUKINSA® (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem.
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Muito comum Infecção urinário Pele e tecido subcutâneo Gastrointestinais do trato Muito comum Muito comum Vasculares Muito comum Musculoesqueléticos tecido conjuntivo e Metabólicos Nutricionais e Respiratórios, torácicos e mediastinais ^ Inclui reação adversa fatal * Hematoma inclui todos os termos relacionados com hematoma, contusão, equimoses.
† Hemorragia inclui todos os termos relacionados contendo hemorragia, hematoma.
‡ Dor musculoesquelética inclui dor musculoesquelética, desconforto musculoesquelético, mialgia, dor nas costas, artralgia, artrite.
§ Pneumonia inclui pneumonia, pneumonia fúngica, pneumonia criptocócica, pneumonia estreptocócica, pneumonia atípica, infecção pulmonar, infecção do trato respiratório inferior, infecção bacteriana do trato respiratório inferior, infecção viral do trato respiratório inferior.
‖ Erupção inclui todos os termos relacionados que contêm erupção.
¶ A infecção do trato respiratório superior inclui infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior.
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Hemorragia † 42 4 43 9 Hipertensão 14 9 19 14 Muito comum Transtornos gerais e condições no local de administração Doenças respiratórias, torácicas e mediastino Grau 3 ou 4 (%) Ibrutinibe (N=98) do Muito comum Muito comum * Hematoma inclui todos os termos relacionados que contêm \"hematoma\", \"contusão\" ou \"equimose\".
5 † A hemorragia inclui epistaxe, hematúria, hemorragia conjuntival, hematoma, hemorragia retal, hemorragia periorbital, hemorragia bucal, hemorragia pós-procedimento, hemoptise, hemorragia cutânea, hemorragia hemorroidal, hemorragia de ouvido, hemorragia ocular, hemorragia periorbital , hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal inferior, hematoma espontâneo, hematoma traumático, hemorragia intracraniana traumática, hemorragia tumoral, hemorragia retiniana, hematoquezia, diarreia hemorrágica, hemorragia, melena, hematoma pós-procedimento, hematoma pós-lesional, hemorragia anal hemorragia, hemorragia no local do estoma, hemorragia subaracnóidea.
#Fadiga inclui astenia, fadiga, letargia.
‡ Dor musculoesquelética inclui dor nas costas, artralgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, mialgia, dor óssea, dor na coluna, dor musculoesquelética no peito, dor no pescoço, artrite, desconforto musculoesquelético.
§ Pneumonia inclui infecção do trato respiratório inferior, infiltração pulmonar, pneumonia, aspiração de pneumonia, pneumonia viral.
“ Erupção cutânea inclui todos os termos relacionados erupção cutânea, erupção maculopapular, eritema, erupção cutânea eritematosa, erupção medicamentosa, dermatite alérgica, dermatite atópica, erupção cutânea pruriginosa, dermatite, fotodermatose, dermatite acneiforme, dermatite de estase, erupção cutânea vasculítica, erupção cutânea palpebral, urticária, toxicidade cutânea.
¶ A infecção do trato respiratório superior inclui infecção do trato respiratório superior, laringite, nasofaringite, sinusite, rinite, infecção viral do trato respiratório superior, faringite, infecção por rinovírus, congestão do trato respiratório superior.
As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos pacientes que receberam BRUKINSA incluíram infecção localizada, fibrilação atrial ou flutter atrial e hematúria.
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Reações Adversas † Inclui 2 eventos fatais de pneumonia em COVID-19.
Infeções do trato respiratório superior incluem infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite, amigdalite, rinite, infecção viral do trato respiratório superior.
b A infecção do trato urinário inclui infecção do trato urinário, cistite, infecção do trato urinário por Escherichia, pielonefrite, cistite.
c Pneumonia inclui pneumonia em COVID-19, pneumonia, aspergilose broncopulmonar, infecção do trato respiratório inferior, pneumonia em organização.
d A diarreia inclui diarreia e diarreia hemorrágica.
e A dor abdominal inclui dor abdominal, dor abdominal superior, desconforto abdominal.
f Hematomas incluem contusão, equimoses, tendência aumentada para hematomas, contusão pósprocedimento.
g Erupção cutânea inclui erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa, dermatite, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite de contato, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, eritema, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea papular, dermatite seborreica.
h Dor musculoesquelética inclui dor nas costas, artralgia, dor musculoesquelética, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética no peito, dor nos ossos, desconforto musculoesquelético, dor no pescoço.
i Hemorragia inclui epistaxe, hematúria, hemorragia hemorroidária, hematoma, hemoptise, hemorragia conjuntival, diarreia hemorrágica, hemorragia do trato urinário, hemorragia bucal, hematoma pulmonar, hematoma subcutâneo, sangramento gengival, melena, hemorragia gastrointestinal superior.
j Fadiga inclui fadiga, letargia, astenia.
k Tosse inclui tosse e tosse produtiva.
a As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos doentes que receberam BRUKINSA® incluíram neuropatia periférica, doenças malignas secundárias primárias, tonturas, edema, cefaleia, petéquias, púrpura e fibrilação ou flutter atrial.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se você tomou mais cápsulas duras do que deveria.
O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.2214.0116 Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n°: 32.700 Fabricado por:
Catalent CTS, LLC Kansas City, MO - EUA Embalado por:
AndersonBrecon Inc.
Rockford, IL (embalagem primária e secundária) Ou Adium Pharma Montevidéu – Uruguai (embalagem secundária) Importado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 Pindamonhangaba - SP CNPJ n° 55.980.684/0001-27 SAC 0800 016 6575 www.adium.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/08/2023.
BRUKINSA® é uma marca registrada de propriedade da BeiGene, Ltd.
© BeiGene, Ltd. 2021 VP 0002/04 8 Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente 13/10/2021 4042897/21-5 18/11/2022 09/01/2023 04/09/2023 4953907/22-1 0022338/23-3 Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário
RDC
60/12 10451
MEDICAMENTO NOVO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário
RDC
60/12 10451
MEDICAMENTO NOVO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário
RDC
60/12 10451
MEDICAMENTO NOVO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 08/09/2021 17/12/2021
NA
31/03/2023 N° do expediente 3542513/21-0 7758017/21-6 7778859/21-1 Assunto 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica
NA NA
0323254/23-9 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS)22 Apresentações relacionadas23 08/09/2021
SUBMISSÃO INICIAL
VP 0002/01 80
MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X
120 24/10/2022
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP 0002/02 80
MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X
120 VP 0002/03 80
MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X
120 VP 0002/04 80
MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X
120 09/01/2023 07/08/2023
DIZERES LEGAIS
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
publicação no Bulário
RDC
60/12 20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
INDICAÇÕES
RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR
REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE
DIZERES LEGAIS
22 23 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).