Modelo de Texto de Bula Profissional de Saúde ONEGRIPE®
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRMAINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS
400 MG + 4 MG + 4 MG Modelo de Texto de Bula Profissional de Saúde
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Onegripe® paracetamol 400 mg + maleato de clorfeniramina 4 mg + cloridrato de fenilefrina 4 mg
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de clorfeniramina + 4 mg de cloridrato de fenilefrina em embalagem com 10 e 20 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
paracetamol . . . . . . . . 400 mg maleato de clorfeniramina . . . . . . . . 4 mg cloridrato de fenilefrina . . . . . . . . 4 mg Excipientes*q.s.p.: . . . . . . . . 1 cápsula *amido, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Onegripe® é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados, como: congestão nasal, coriza, febre, cefaléia, dores musculares e demais sintomas presentes nos estados gripais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 205 pacientes, demonstrou que paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. A redução do escore médio dos sintomas demonstrou ser maior no grupo que utilizou paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina em relação ao grupo placebo (p=0,043)1.
Um outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 146 pacientes, também demonstrou que paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. Na avaliação dos escores de sintomas realizada pelos pacientes, a análise das variâncias demonstrou que, nos 11 intervalos de dose, a redução do escore de sintomas foi maior no grupo paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina em relação ao placebo. Esta diferença foi estatisticamente significativa (p≤0,05). A mesma comparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose demonstra ainda significância estatística favorável ao grupo paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina2.
Referências Bibliográficas 1 Picon, P .D., Schmidt, L.F.C, Costa, M.B. Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Solution Paracetamol, Maleate Chlorpheniramine and Phenylephrine Hydrochloride in Reducing Symptoms of Common Cold and Flu: a Double-blind. Porto Alegre, 2012.
2 Picon, P .D. Evaluation of the efficacy and safety of fixed combination of Paracetamol, Maleate Chlorpheniramine and Phenylephrine Hydrochloride, the symptomatic treatment of common cold and flu syndrome in adults. Porto Alegre, 2009.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Paracetamol O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um anti-inflamatório não-esteroidal pertencente à classe dos derivados do p-aminofenol, com atividade analgésica e antipirética. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas a partir do ácido araquidônico por bloquear o sistema enzimático da Cicloxigenase (COX). As prostaglandinas, por sua vez, são mediadores inflamatórios que estão envolvidos no processo de geração e transmissão da dor, central e perifericamente, e também na regulação da temperatura corpórea, a nível central.
Farmacocinética: o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração plasmática máxima em torno de 10 a 60 minutos após administração oral. É distribuído na maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também está presente no leite materno. A ligação com proteínas plasmáticas é desprezível em concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das concentrações. A eliminação do paracetamol leva em média de 1 a 3 horas. O fármaco é predominantemente metabolizado no fígado e excretado na forma de sulfatos conjugados e glucoronídeo. Menos de 5% do paracetamol é excretado de forma inalterada. Um metabólito hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é normalmente produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e CYP3A4) no fígado e no rim. Esse metabólito é normalmente desintoxicado através da conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma superdosagem de paracetamol, causando danos teciduais.
Maleato de Clorfeniramina A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao grupo dos antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os anti-histamínicos do tipo antagonistas H1 diminuem ou inibem a ação da histamina através do reversível e competitivo bloqueio dos receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação desta substância. A histamina é um dos mais poderosos autacóides presentes no organismo, sendo a responsável pelo aparecimento dos sintomas de reações alérgicas, como aumento da permeabilidade capilar, coceira e vermelhidão da pele.
Farmacocinética: o maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e 30 minutos até 6 horas após administração oral. Em torno de 70% da clorfeniramina presente na circulação está ligada às proteínas plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é amplamente distribuído pelo organismo e possui a capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica, atingindo, Modelo de Texto de Bula Profissional de Saúde portanto o Sistema Nervoso Central. Além disso, grande quantidade da substância é metabolizada no fígado e, tanto a forma inalterada como os seus metabólitos (principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são excretados na urina. Apenas traços foram encontrados nas fezes.
Cloridrato de Fenilefrina A fenilefrina é uma amina simpatomimética, com efeito direto sobre os receptores adrenérgicos. Do ponto de vista químico, a fenilefrina só difere da adrenalina pela ausência de um grupo hidroxi na posição 4 do anel benzênico. A fenilefrina é agonista α1-adrenérgico, sendo os principais efeitos da ativação desses receptores a vasoconstrição, relaxamento do músculo liso gastrintestinal, secreção salivar e glicogenólise hepática. As aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso simpático, através da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua nos receptores póssinápticos α, causando vasoconstrição, redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema da mucosa nasal. Dessa forma, a ventilação e drenagem ficam melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.
Farmacocinética: o cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade devido a uma absorção irregular e ao metabolismo de primeira passagem que sofre ao passar no fígado e intestino. A passagem por estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida de 2,5 horas. O pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a administração, e, das doses administradas via oral, 2,6% são eliminados de forma inalterada.
O uso de medicamentos antigripais na forma de associação é bem estabelecido. A associação de paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina, especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz, capaz de tratar os diferentes sintomas da gripe ou resfriados. O FDA numa monografia para medicamentos de venda livre (OTC) nas indicações para gripe, tosse, alergia, e como broncodilatadores e antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as classificou como Categoria I (medicamentos seguros). Da mesma forma, a combinação destes três ativos também foi classificada na Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais para estes produtos.
4. CONTRAINDICAÇÕES Onegripe® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.
Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.
Onegripe® é contraindicado para menores de 18 anos.
Contraindicado também para uso por portadores de diabetes melito.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Durante o tratamento com Onegripe® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
As cápsulas de Onegripe® contêm o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Onegripe® deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com acompanhamento médico.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoamino-oxidase), como a febeilzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais: os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado três (3) dias antes da realização do exame.
Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Onegripe® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Cápsula de corpo amarelo e tampa de cor vermelha, tamanho 0.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Administração por via oral.
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.
Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.
Duração de tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.
Modelo de Texto de Bula Profissional de Saúde A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para a toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hídricoeletrolítico e correção de hipoglicemia.
A síndrome de abuso do Onegripe® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0481.0163 Farm. Resp.: Lourival Lucas dos Reis Campos CRF/MG: 28.156 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre/MG Registrado por: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 62, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Modelo de Texto de Bula Profissional de Saúde Histórico de alteração para a bula Data do Expediente 04/11/2020 Dados da submissão eletrônica N° do expediente Assunto 3862173/20-8 16/11/2021 4536896/21-0 - - 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 Data do Expediente 04/11/2020 Dados da petição/ notificação que altera bula N° do expediente Assunto 3862173/20-8 16/11/2021 4536896/21-0 - - 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 Data da aprovação 04/11/2021 16/11/2021 - Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VS/VPS) relacionadas Inclusão inicial de texto de bula
VP / VPS
(400,0 + 4,0 + 4,0) MG para todos os itens da RDC nº
CAP DURA CT BL AL
47/09.
PLAS PVC TRANS X
20 Alteração dos dizeres legais.
VP / VPS
(400,0 + 4,0 + 4,0) MG (Alteração da razão social da
CAP DURA CT BL AL
empresa fabricante do
PLAS PVC TRANS X
medicamento, atualização do 20 endereço da empresa detentora do registro e alteração do farmacêutico responsável.) Alteração da identificação do
VP / VPS
(400,0 + 4,0 + 4,0) MG medicamento – item
CAP DURA CT BL AL
apresentações (inclusão da
PLAS PVC TRANS X
apresentação com 10 cápsulas) 10 (400,0 + 4,0 + 4,0) MG