BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
GARGABEM® cloridrato de benzidamina
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PASTILHA
3,0 MG/PASTILHA
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gargabem® cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha
APRESENTAÇÃO
Pastilha nos sabores menta-limão diet, laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada pastilha sabor menta – limão diet contém:
cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, isomalte, acessulfamo, talco.
Cada pastilha sabor laranja contém:
cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de laranja, amarelo crepúsculo, talco, sacarose, glicose.
Cada pastilha sabor mel – limão contém:
cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de mel, aroma de lima – limão, amarelo de tartrazina, talco, sacarose, glicose.
Cada pastilha sabor menta – limão contém:
cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, talco, sacarose, glicose.
Cada pastilha sabor cereja contém:
cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 3,0 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 pastilha *equivalente a 2,68 mg de benzidamina **aroma de cereja, vermelho amaranto, talco farmacêutico, sacarose, glicose.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Gargabem® é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe [amigdalites, faringites e laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária].
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns:
Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os benefícios do uso de benzidamina em inflamação de garganta.
Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.
Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.
Simard-Savoie e Forest verificaram que o cloridrato de benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.
Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos.
Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 2931, 34; 1990.
Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostagladina, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local. Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do cloridrato de benzidamina.
4. CONTRAINDICAÇÕES Gargabem® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Gargabem® pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja:
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Ciflofex® pastilha nos sabores menta – limão diet, menta – limão e mel – limão:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gargabem® pastilha nos sabores laranja, mel – limão, menta – limão e cereja:
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Gargabem® pastilha nos sabores menta – limão diet, menta – limão e mel – limão:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Gargabem® pastilha deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Gargabem® pastilha sabor menta – limão diet: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característico de menta – limão.
Gargabem® pastilha sabor laranja: pastilha circular de cor laranja, face plana, sabor e odor característico de laranja.
Gargabem® pastilha sabor mel – limão: pastilha circular, face plana de cor amarela, sabor e odor característico de mel – limão.
Gargabem® pastilha sabor menta – limão: pastilha circular, face plana de cor verde, sabor e odor característico de menta – limão.
Gargabem® pastilha sabor cereja: pastilha circular, face plana de cor vermelha, sabor e odor característico de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.
Limite máximo diário de 10 pastilhas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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9. REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.0481.0138 Farm. Resp.: Lourival Lucas dos Reis Campos CRF-MG: 28.156 Fabricado por: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.
Piracicaba - SP Embalado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG Registrado por: 1FARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 62, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/06/2018 0453131/18-1 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/06/2018 0453131/18-1 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/06/2018 . Para quê este medicamento é indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este medicamento?
.O que devo saber antes de usar este medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este medicamento?
. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
VP/VPS
Todas apresentações
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31/07/2019 1913663/19-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2019 1913663/19-3 11/11/2020 3963787/20-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 11/11/2020 3963787/20-5 11/02/2023 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 11/02/2023 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 31/07/2019 . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . Dizeres Legais
VP/VPS
Todas apresentações Todas apresentações 9. REAÇÕES
ADVERSAS
3963787/20-5 9. REAÇÕES
ADVERSAS VPS
11/02/2023 Harmonização da bula com o medicamento de referência Flogoral, atualização do item:
Dizeres Legais, devido a reativação de fabricação do medicamento Gargabem® protocolada em 27/01/2023 sob expediente n° 0086360/23-0
VP/VPS
Todas as apresentações
MODELO BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
GARGABEM® cloridrato benzidamina
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COLUTÓRIO SPRAY
1,5 MG/ML
MODELO BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gargabem® cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Colutório spray 1,5 mg/mL nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL.
USO BUCAL – Não ingerir
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL de colutório spray sabor mel contém:
cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo crepúsculo, azul brilhante, água purificada e aroma de mel.
Cada mL de colutório spray sabor menta contém:
cloridrato de benzidamina . . . . . . . . 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 1 mL *equivalente a 1,34 mg de benzidamina **álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo de tartrazina, azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino hidrogenado etoxilado.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Gargabem® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios da mucosa oral e orofaríngea, em razão de seus efeitos antiinflamatório, antiséptico, analgésico e anestésico. Gargabem® pode ser usado no tratamento de aftas, estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua; na dor de dente e da gengiva; na dor e inflamação da garganta (tonsilites e faringites), nos sintomas locais do resfriado comum e da gripe sobre a orofaringe; e na dor pós-traumática (após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cloridrato de benzidamina pertence à classe dos antiinflamatórios não esteroidais (AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos.
Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de colutório de benzidamina em gargarejos para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso dos colutórios, a benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.
Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram randomizados para realizar bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório contendo benzidamina a 0,15% ou 15 mL de colutório sem benzidamina (grupo controle), durante 2 minutos, 4 a 8 vezes ao dia, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.
Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina por spray oral sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal. Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos: um grupo recebeu spray oral de benzidamina a 0.15% e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia (quatro nebulizações por aplicação) por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que o spray a 0.15% de benzidamina em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar) é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.
Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização da benzidamina é recomendada para esses 4 casos .
MODELO BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Simard-Savoie e Forest verificaram que o cloridrato de benzidamina apresenta atividade anestésica significativa nos primeiros cinco minutos após a sua administração tópica.
Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral e orofaríngea.
Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.
Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 2931, 34; 1990.
Simard-Savoie S, Forest D. Topical anaesthetic activity of benzydamine. Curr Ther Res, 23 (4): 734-745; 1978.
Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. A benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.
O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido aracdônico. Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso da benzidamina. Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no alívio de sintomas de dor e queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório. A atividade anestésica local da benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Os efeitos anestésicos se iniciam cinco minutos após a administração tópica do cloridrato de benzidamina. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica bactericida e fungicida para diferentes espécies de microrganismos.
4. CONTRAINDICAÇÕES Gargabem® não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Gargabem® colutório spray no sabor menta:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gargabem® colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, e, portanto, NÃO DEVE SER INGERIDO. Sendo Gargabem® absorvido pela mucosa oral e excretado praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica em pacientes com insuficiência renal.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
A administração oral e subcutânea de benzidamina em camundongos e ratas prenhes causou restrição de crescimento do embrião, mas não foi observado aumento do risco de teratogenicidade com doses de até 100 mg/Kg. Não há estudos com a benzidamina para administração oral (sistêmica ou tópica) em gestantes e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gargabem® colutório spray no sabor menta:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação com o uso tópico da benzidamina.
MODELO BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Gargabem® colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico.
Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.
9. REAÇÕES ADVERSAS Logo após a administração de Gargabem® colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE A concentração de benzidamina em Gargabem® colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Gargabem® (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Casos de intoxicação por benzidamina devem ser encaminhados a serviço de saúde e medidas de suporte devem ser instituídas o mais breve possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.0481.0138 Farm. Resp.: Lourival Lucas dos Reis Campos CRF-MG: 28.156 Fabricado por: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.
Piracicaba - SP Embalado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG Registrado por: 1FARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 62, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MODELO BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/06/2018 0453131/18-1 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/06/2018 0453131/18-1 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/06/2018 . Para quê este medicamento é indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este medicamento?
.O que devo saber antes de usar este medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este medicamento?
. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
. Indicações . Resultados de
VP/VPS
. 1,5 MG/ML COLUT
FR PLAS OPC SPR X
30 ML SABOR
MENTA
. 1,5 MG/ML COLUT
FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL MODELO BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
31/07/2020 1913663/19-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2020 1913663/19-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2020 eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose . Dizeres Legais
VP/VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS
. 1,5 MG/ML COLUT
FR PLAS OPC SPR X
30 ML SABOR
MENTA
. 1,5 MG/ML COLUT
FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL
3963787/20-5 11/02/2023 3963787/20-5 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 3963787/20-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 11/02/2023 3963787/20-5 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 3963787/20-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário– RDC 60/12 11/02/2023 9. REAÇÕES
ADVERSAS VPS
. 1,5 MG/ML COLUT
FR PLAS OPC SPR X
30 ML SABOR
MENTA
. 1,5 MG/ML COLUT
FR PLAS OPC SPR X 30 ML SABOR MEL
Harmonização da bula com o medicamento de referência Flogoral, atualização do item:
Dizeres Legais, devido a reativação de fabricação do medicamento Gargabem® protocolada em 27/01/2023 sob
VP/VPS
1,5 MG/ML COLUT
FR PLAS OPC SPR X
30 ML SABOR
MENTA
1,5 MG/ML COLUT