RELAXMED

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48113906000149 BULA DO PACIENTE

Modelo de Bula

PACIENTE RELAXMED

dipirona monoidratada cafeína citrato de orfenadrina

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDOS

300 MG + 50 MG + 35 MG Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RELAXMED

dipirona monoidratada cafeína citrato de orfenadrina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 300 mg + 50 mg + 35 mg: embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

dipirona monoidratada . . . . . . . . 300 mg cafeína . . . . . . . . 50 mg citrato de orfenadrina . . . . . . . . 35 mg* Excipientes** q.s.p.: . . . . . . . . 1 comprimido *equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base.

**amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio e talco.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RELAXMED é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RELAXMED possui ação analgésica e relaxante muscular.

O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

RELAXMED não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona – derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) – incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue – glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;

- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);

- porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria);

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia);

- função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.:

urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Modelo de Bula

PACIENTE 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

RELAXMED não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

RELAXMED não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose: induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia (diminuição das células do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando RELAXMED.

Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens- Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se você desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Deverá ser acompanhado cuidadosamente quanto às reações da pele, principalmente nas primeiras semanas do tratamento.

Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”); asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante; urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de RELAXMED, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos. Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Outros medicamentos e produtos:

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:

• Bupropiona: usada para tratar a depressão • Efavirenz: usado no tratamento do HIV / AIDS Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar RELAXMED durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de RELAXMED durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. RELAXMED entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recémnascido, não pode ser descartada. A segurança de RELAXMED durante a amamentação não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno.

A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de RELAXMED.

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência na função dos rins e fígado.

Outros grupos de risco: RELAXMED deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: RELAXMED pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Interações medicamentosas Modelo de Bula

PACIENTE

Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

Ciclosporina: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando utilizada com dipirona.

Metotrexato: o uso de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela do uso de dipirona com bupropiona.

Efeito em substratos da CYP2B6: a dipirona é um indutor fraco da CYP2B6 administração concomitante de dipirona com substratos da CYP2B6, como bupropiona e efavirenz, pode causar redução nas concentrações sanguíneas desses medicamentos. Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substratos da CYP2B6 são administrados simultaneamente.

Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e

RELAXMED.

Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

RELAXMED comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

RELAXMED apresenta-se como comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de RELAXMED administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Modelo de Bula

PACIENTE

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após RELAXMED ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mucosas (como:

coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema [rash (erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após RELAXMED ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente).

Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins, pode ocorrer agravamento da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição ou ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina.

Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Modelo de Bula

PACIENTE

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.0481.0133 Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli CRF-MG 16.100 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Pouso Alegre/MG Registrado por:

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Engenheiro Prudente, 119 - CEP: 01550-000 São Paulo - SP - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 08/08/2017 N° do expediente 1660616177 Assunto 10457SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 08/08/2017 N° do expediente 1660616177 Assunto 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação 08/08/2017 Dados das alterações de bulas Itens de bula . Identificação do medicamento . Apresentações . Composição . Para que este medicamento é indicado?

. Como este medicamento funciona?

. Quando não devo usar este medicamento?

. O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas . 300 MG + 50 MG + 35 MG COM CT

BL AL PLAS

AMB X 20

VP

. 300 MG + 50 MG + 35 MG COM CT

BL AL PLAS

AMB X 30 . 300 MG + 50 MG + 35 MG COM CT

BL AL PLAS

AMB X 100 Modelo de Bula

PACIENTE

este medicamento pode me causar?

. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Dizeres legais 16/10/2018 19/07/2019 14/07/2020 0999462189 0635228/196 2272744/202 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula– RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula– RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula– RDC 60/12 16/10/2018 19/07/2019 14/07/2020 0999462189 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula– RDC 60/12 0635228/19-6 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula– RDC 60/12 2272744/20-2 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula– RDC 60/12 16/10/2018 .Dizeres legais 19/07/2019 Dizeres legais 14/07/2020 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Dizeres legais

VP VP/VPS VP

300 MG + 50 MG + 35 MG COM CT

BL AL PLAS

AMB X 20;

300 MG + 50 MG + 35 MG COM CT

BL AL PLAS

AMB X 30;

300 MG + 50 MG + 35 MG COM CT

BL AL PLAS

AMB X 100 . 300 MG + 50 MG + 35 MG COM CT

BL AL PLAS

AMB X 20 . 300 MG + 50 MG + 35 MG COM CT

BL AL PLAS

AMB X 20 Modelo de Bula

PACIENTE

05/11/2020 --- 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 --- 05/11/2020 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 05/11/2020 9. Reações Adversas

VPS

. 300 MG + 50 MG + 35 MG COM CT

BL AL PLAS