DIMENIDRIN
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30222814000131
Bula Paciente 1 Anexo A Folha de rosto para a bula Dimenidrin dimenidrinato + cloridrato de piridoxina Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução oral - gotas 25mg/mL + 5mg/mL Bula_Dimenidrin_25mg/mL + 5mg/mL Vitamedic_2019-XXXXXX-05/19A Bula Paciente 2 Dimenidrin cloridrato de piridoxina dimenidrinato
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO
Solução Oral (gotas) de 25mg/mL (dimenidrinato) + 5mg/mL (cloridrato de piridoxina): Embalagens com 01 e 50 frascos de 20mL com autogotejador.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) . . . . . . . . 5mg dimenidrinato . . . . . . . . 25mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipiente: Essência de framboesa, sacarina sódica, benzoato de sódio, propilenoglicol, água purificada, corante vermelho ponceau 4R.
Cada gota de DIMENIDRIN contém 1,25mg de dimenidrinato e 0,25mg de cloridrato de piridoxina.
INFORMACÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIMENIDRIN é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; em prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; e para prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIMENIDRIN contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.
A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito).
O início da ação de DIMENIDRIN ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar DIMENIDRIN se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula.
Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar DIMENIDRIN.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
DIMENIDRIN pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.
Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do DIMENIDRIN) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe seu médico se você ficar grávida durante ou após o Bula_Dimenidrin_25mg/mL + 5mg/mL Vitamedic_2019-XXXXXX-05/19A Bula Paciente 3 tratamento com este medicamento. Informe também seu médico se estiver amamentando. É o médico quem deve avaliar a necessidade de parar a medicação ou de interromper a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.
Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranqüilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos ou com algum medicamentos acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de DIMENIDRIN com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DIMENIDRIN é uma solução límpida, avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIMENIDRIN pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.
Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.
Posologia:
Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Atenção: o frasco de DIMENIDRIN solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa e um gotejador de fácil manuseio.
Bula_Dimenidrin_25mg/mL + 5mg/mL Vitamedic_2019-XXXXXX-05/19A Bula Paciente 4 Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de DIMENIDRIN.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, DIMENIDRIN pode causar efeitos indesejáveis.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.
O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de DIMENIDRIN, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdosagem, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0392.0092 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira XXXXXX- 05/19A Bula_Dimenidrin_25mg/mL + 5mg/mL
PA P EL
www.vitamedic.ind.br Vitamedic_2019-XXXXXX-05/19A Bula Paciente 5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Data do Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº expediente Assunto expediente expediente Nº expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) 10450 - SIMILAR 09/07/2019 - Notificação de Apresentações Relacionadas 25MG/ML + 5MG/ML - - - - - Alteração do Responsável Alteração de Texto de
VP SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20ML
Técnico Bula 25MG/ML + 5MG/ML
SOL OR CT 50 FR PET AMB GOT X 20ML
10450 - SIMILAR 31/05/2016 1863674/16-8 - - - - - Mudança na Razão Social da empresa Notificação de
VP/VPS
25MG/ML + 5MG/ML
SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20ML
Alteração de Texto de Bula 25MG/ML + 5MG/ML
SOL OR CT 50 FR PET AMB GOT X 20ML
Bula_Dimenidrin_25mg/mL + 5mg/mL Vitamedic_2019-XXXXXX-05/19A Bula Paciente 6 10756 - SIMILAR 12/11/2015 0988757/15-1 Notificação de 25MG/ML + 5MG/ML - Inclusão no Item - - - - Alteração de Texto de
IDENTIFICAÇÃO
Bula para Adequação À Medicamento similar Intercambialidade equivalente ao medicamento de
VP/VPS AMB GOT X 20ML
25MG/ML + 5MG/ML
SOL OR CT 50 FR PET
referência 10457 - SIMILAR 20/10/2014 0941527/14-1 Inclusão Inicial de - - - conforme bula padrão publicada no bulário.
Texto de Bula - RDC 60/12 25MG/ML + 5MG/ML
VP/VPS SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20ML
Submissão eletrônica apenas 25MG/ML + 5MG/ML para disponibilização do texto
SOL OR CT 50 FR PET
de bula no Bulário eletrônico da
AMB GOT X 20ML ANVISA.
Bula_Dimenidrin_25mg/mL + 5mg/mL
AMB GOT X 20ML
Atualização de Texto de Bula -