BIOFORTÔNICO

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A BULA DO MÉDICO

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BIOFORTÔNICO® PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A

SOLUÇÃO ORAL

sulfato ferroso heptaidratado 9,95 mg/mL cloridrato de piridoxina 0,334 mg/mL nicotinamida 0,6686 mg/

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Biofortônico® sulfato ferroso heptaidratado, cloridrato de piridoxina, nicotinamida

APRESENTAÇÕES

Solução oral de sulfato ferroso heptaidratado + cloridrato de piridoxina + nicotinamida: embalagem contendo 1 frasco de 500 mL acompanhado de copo dosador.

Solução oral de sulfato ferroso heptaidratado + cloridrato de piridoxina + nicotinamida: embalagem contendo 1 frasco de 500 mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral contém:

sulfato ferroso heptaidratado . . . . . . . . 9,95 mg* cloridrato de piridoxina . . . . . . . . 0,334 mg** nicotinamida . . . . . . . . 0,6686 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de canela, aroma de noz moscada, corante caramelo e água purificada.

*Equivalente a 2,0 mg/mL de ferro elementar. ** Equivalente a 0,27 mg/mL de piridoxina.

Componentes Posologia diária recomendada Crianças de Crianças acima de 6 a 10 anos:

10 anos e Adultos:

20 mL 30 mL 40 mg 60 mg ferro piridoxina (vitamina 5,4 mg B6) nicotinamida 13,4 mg (vitamina B3) ***Ingestão Diária Recomendada %IDR*** Crianças de anos 4a6 Crianças de 10 anos 7a Crianças acima de 10 anos e Adultos 666,67% 444,44% 428,57% 8,1 mg 1080% 540% 623,08% 20,1 mg 167,5% 111,67% 125,63%

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Biofortônico® é indicado para o tratamento de anemias ferroprivas, como estimulante do apetite, suplemento vitamínico e estimulante cerebral.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ferro é um componente essencial para a formação fisiológica de heme e a capacidade resultante em transportar o oxigênio, tendo uma função similar na produção de mioglobina. O ferro também serve como cofator de várias enzimas essenciais.

A piridoxina (vitamina B6) tem um papel importantíssimo no metabolismo como coenzima para muitas transformações metabólicas de aminoácidos, inclusive descarboxilação, transaminação e racemização, bem como para as etapas enzimáticas do metabolismo do triptofano e hidroxiaminoácidos. A vitamina B6 é um cofator na conversão de triptofano em 5-hidroxitriptamina. A conversão de metionina em cisteína também depende da vitamina B6.

A nicotinamida atua no organismo após sua conversão de dinucleotídeo nicotinamida adenina (NAD) ou dinucleotídeo fosfato nicotinamida adenina (NADP). O NAD e NADP, as formas fisiologicamente ativas, desempenham papel fundamental como coenzimas para muitas proteínas que catalizam reações de oxirredução essenciais à respiração tecidual.

3. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, para o tratamento de outros tipos de anemia não causados por deficiência de ferro, pacientes com doenças gastrintestinais extensas (doenças no estômago e no intestino) e hemoglobinopatias (doenças em que ocorre alteração na produção da hemoglobina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes que possuem doenças hepáticas (inflamação ou lesão no fígado), úlceras (péptica, gástrica ou duodenal) e doenças renais (insuficiência renal) deverá utilizar o medicamento com cautela.

Esse medicamento pode causar o aparecimento de diarreias. Caso ocorra evacuações com maior frequência, recomenda-se reduzir a dose. Em caso de diarreia, suspender o uso do medicamento.

Pacientes idosos, seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pacientes que utilizam a levodopa para o tratamento da doença de Parkinson devem evitar o uso de polivitamínicos que contenham a vitamina B6 (piridoxina), pois pode ocorrer a redução dos efeitos deste medicamento.

Pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo sais de ferro podem ter resultados dos seguintes exames clínicos alterados: teste de ortotoluidina, concentração de bilirrubina sérica, teste de glicose oxidada e concentrações de cálcio sérico.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Biofortônico® apresenta-se como solução de coloração marrom e odor característico, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Tomar antes das principais refeições (almoço e jantar).

Biofortônico® deve ser utilizado de acordo com a idade do paciente.

Crianças entre 6 a 10 anos: Tomar 1 (uma) colher de sobremesa (10 mL) ou tomar pouco mais de meio copo dosador até a linha correspondente de 10 mL duas vezes ao dia (20 mL).

Criancas acima de 10 anos e Adultos: Tomar 1 (uma) colher de sopa (15 mL) ou tomar 1 copo dosador até a linha correspondente de 15 mL duas vezes ao dia (30 mL).

Crianças abaixo de 6 anos: Nesta faixa etária, apenas sob recomendação médica.

8. REAÇÕES ADVERSAS A reação adversa mais frequente com o uso do medicamento é o escurecimento das fezes, devido à presença de ferro não absorvido fato este inofensivo à saúde do paciente.

Pacientes que estejam utilizando medicamento à base de sais de ferro podem apresentar diarreia como efeito colateral.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. SUPERDOSE

Em casos de superdosagem (ingestão do medicamento em excesso) procure atendimento médico imediatamente. Em ambiente hospitalar, caso haja ausência de experiência com superdosagem do medicamento, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS: 1.1717. 0067 Farm. Resp.: Lílian C. O. Meireles - CRF/MG: 14.813 PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 - Betim - MG CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/12/2021.

Dados da submissão eletrônica Data do No. expediente expediente Assunto Histórico de Alteração de Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bula Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/06/2017 1087095/17-4 10461 – 02/06/2017 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1087095/17-4 10461 – 02/06/2017 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Versão inicial

VPS

Solução oral (sulfato ferroso heptaidratado 9,95 mg/mL, cloridrato de piridoxina 0,33 mg/mL, nicotinamida 0,66 mg/mL) 28/12/2021

NA

10454 28/12/2021 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

NA

10454 28/12/2021 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 VP e VPS: Atualização da logomarca;

VP/VPS

Solução oral – 500mL (sulfato ferroso heptaidratado 9,95mg/mL, cloridrato de piridoxina 0,334mg/mL, nicotinamida 0,6686).

Apresentações com copo e sem copo.

VP e VPS: Atualização da razão social e do RT/CRF;

VP e VPS: Padronização das casas decimais das concentrações dos ativos Cloridrato de Piridoxina e Nicotinamida;

VP e VPS: Atualização da apresentação: inclusão da apresentação do produto sem copo dosador;

VP e VPS: Atualização da composição: padronização das casas decimais das concentrações dos ativos Cloridrato de Piridoxina e Nicotinamida, inclusão da informação de equivalência de piridoxina e inclusão da tabela de IDR;

VP e VPS: Atualização do item 3: melhoria na descrição das contraindicações e inclusão das frases de advertências:

“Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.” e “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.”;

VP e VPS: Atualização do item 4: melhoria na descrição das advertências e precauções;

VP e VPS: Atualização do item 5: melhoria na descrição da conservação do medicamento;

VP e VPS: Atualização do item 6: melhoria na descrição da posologia para uso com e sem copo dosador e das faixas etárias;

VPS: Atualização do item 5:

melhoria na descrição das interações medicamentosas;

VPS: Atualização do item 7:

melhoria na descrição da posologia e modo de usar para uso com e sem copo dosador e das faixas etárias.

VPS: Atualização do item 8: